미국 FDA OTC 일반의약품 등록 절차(Over the Counter By U.S. FDA)

국내 의료기기 GMP 적합 인정 절차는 아래의 영상을 참조하십시오.


- ICMC (해외인증경영센터)는 해외글로벌 규격인증 및 국내,외 (RA:Regulatory Affairs) 인증전문기관.
- 주요품목는 바이오분야, 의료기기, 체외진단시약, 화장품, OTC, 식품, 안전보건,친환경제품분야등 국제규격및 제품인,허가를 기술지원...

1. 해외제품 인증분야.
-주요국가는 한국 MFDS (의료기기수입인허가 및 제조인허가, 의료기기GMP인증)
-유럽 CE (MDR/IVDR )
-미국 FDA (의료기기/체외진단시약/화장품VCRP, OTC)
-중국 NMPA (화장품/의료기기)
-일본 PMDA (의료기기,Cosmetics)

2. 국제시스템 인증분야.
- 국제시스템인증 및 ISO 심사원 과정(PECB -ISO Auditor Training)
- 인증심사규격: ISO 9001. ISO 14001. ISO 13485. ISO 22000. FSSC 22000. HACCP. ISO 22716. ISO 15378. ISO 45001. OHSAS 18001인증 기술지원업무등

3. 글로벌 수입 대행 및 무역업 (3rd Part Holder)
-한국 의료기기 수입대행

www.icmcert.com / www.nmpa.asia / www.mhlw.co.kr
Email: icmcert@naver.com
T: 82-2-2028-3111

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